コセルゴ_®における注意事項、異常がみられた場合の対処方法^1）2）

本剤の投与により、骨成長の異常があらわれる場合があるので、次の事項に注意してください。

• 小児を対象とした臨床試験において、本剤の骨成長の異常関連事象（MedDRA HLT「骨端障害」に含まれる事象）に関連する事象は認められていません。
• ラットを用いた3か月間反復投与毒性試験において、雌雄の大腿脛骨関節に病理組織学的変化として、雄では骨端軟骨異形成が、雌では骨端軟骨に隣接する大腿骨髄の細胞充実性の低下が認められています。
• 一方、本剤を6か月間投与したカニクイザル及びマウスでは、このような変化は認められていません。

＜異常がみられた場合の対処方法＞

• 必要に応じて休薬、減量や投与中止等、適切な処置を行ってください。

1. コセルゴ適正使用ガイド（2024年3月作成）p37
2. 社内資料：注意を要する副作用とその対策（承認時評価資料）